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“GMP 飛檢”成為政府常態(tài)化監管方式的思考

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  • 發(fā)布時(shí)間: 2018-06-13 11:26:34
  •       一、取消GMP 認證,似乎已經(jīng)順理成章

          近年,取消GMP 認證的呼聲斷斷續續,最近再次掀起熱議。

          2017 年11 月總局已在《藥品管理法修正案》(草案送審稿)中明確取消了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP) 認證、目前,草案送審稿已按程序提請國務(wù)院報請全國人大常委會(huì )審議。可見(jiàn)取消GMP 認證,似乎已經(jīng)沒(méi)有懸念了。

     

          二、同仁別高興,監管趨嚴不會(huì )變

          取消了GMP 認證,GMP 飛行檢查將成為政府對藥企的常態(tài)化的監管方式, 藥企將面臨更加嚴苛監管。

          2015 年140 家、2016 年171 家、2017 年157家被收回GMP 證書(shū)(詳見(jiàn)統計表),從數據對比可發(fā)現,CFDA 對GMP 的監管形勢更加嚴峻,愈加頻繁,加之國家食品藥品總局的專(zhuān)職檢查員隊伍的制度化建成,其檢查密度和嚴格程度必定會(huì )再上一個(gè)臺階,將進(jìn)一步加劇。

     

          三、 不想掉坑,必須“練好內功、杜絕僥幸”

          不論政府如何加強監管,只要我們把自己修煉好,公司每位員工,均保持良好工作習慣,用心做事善于發(fā)現和解決問(wèn)題,杜絕僥幸心里,一如既往的堅守GMP 及相關(guān)藥品政策法規的原則,確保公司所有生產(chǎn)控制活動(dòng)均持續符合GMP 要求,杜絕違章行為的發(fā)生,不斷完善公司質(zhì)量管理體系的建設,并督促系統有效運行,確保我們始終生產(chǎn)出“放心藥”、“良心藥”。

          含德之厚,比于赤子,一以貫之、何懼何憂(yōu)。

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